04-14

2023

我省藥品不良反應監測評價體系和能力建設取得新成效

2022年，在省局黨組的大力支持下，省藥品審評查驗中心（以下簡稱“省中心”）積極推進藥品不良反應監測體系和能力建設，以整改促提高，推動藥品不良反應監測評價工作規范化、制度化、科學化，形成了具有遼寧特點的監測評價工作機制，藥品不良反應報告和監測工作穩步提升，風險預警和評價能力持續增強，技術支撐作用得到有效發揮?！　　掷m完善監測工作機制。省局黨組高度重視，將監測評價體系和能力建設列為省政府對各市藥品安全考核指標，并納入省局“十四五”發展規劃和“藥品安全三年攻堅行動”；省中心發揮技術龍頭作用，持續優化完善《遼寧省藥械妝和藥物濫用監測評價工作考核標準》，強化系統概念，提示能力短板，促進監測評價工作可持續發展，形成了省局抓總、調度、考核，省中心策劃、引領、協調，各市藥品不良反應監測中心及哨點醫院落實、完善、創新的“監測評價一盤棋”工作格局?！　　钊腴_展體系能力建設專項工作。建立并有效運行ISO9001-2015質量管理體系，增加新的能力建設評估工具和規范化依據，動態掌握市縣監測中心、哨點醫院、持有人等體系要素情況，以“提高監測機構信息收集、風險識別及評價能力，提高基層報告單位對不良反應/事件識別和報告能力”為重點，對14個市中心、11家省級哨點醫院、14家社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院、20家藥品持有人、5家醫療器械生產企業進行調研、指導和藥物警戒檢查，對發現的系統性問題組織編制并下發規范性技術文件，不斷提升監測能力。同時，結合遼寧醫藥產業特點，積極爭取國家支持和指導，開展品種評價，推動醫藥行業高質量發展?！　?022年，全省藥械妝不良反應報告數量穩步增長，監測預警效能明顯增強，為監管工作提供了有力支撐。2023年4月4日，全國藥品不良反應監測評價工作會議在京召開，省中心以“踔厲奮發，篤行不怠，全面加強藥品不良反應監測評價體系能力建設”為題在會上作交流發言。

03-13

2023

我省明確八項重點任務推動藥品安全保障水平再上新臺階

2月23日，全省藥品監督管理工作電視電話會議在沈陽召開。會議在總結回顧2022年工作情況的基礎上，深入分析了藥品監管工作面臨的新形勢、新任務以及存在的問題和困難，按照省委經濟工作會議和全國藥品監督管理工作會議部署要求，明確了2023年全省藥品監管重點任務。省市場監管局黨組書記、局長劉恩舉出席會議并講話。??2023年，全省藥品監管工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，全面貫徹落實省委、省政府和國家藥監局決策部署，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，不斷筑牢藥品安全底線，持續提升藥品監管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效，服務醫藥產業高質量發展，在遼寧全面振興新突破三年行動中展現更大的擔當和作為。??——扎實開展藥品安全三年攻堅行動。全面貫徹落實省委省政府實施遼寧全面振興新突破三年行動的重大決策部署，以首戰即決戰的堅定信念，爭做主力軍，當先鋒、打頭陣，扎實開展藥品安全三年攻堅行動，實現疫苗等重點產品生產企業監督檢查年度覆蓋率100%、不合格產品及違法行為查處率100%、投訴舉報問題依法處置率100%、不發生區域性系統性重大藥品安全事件的工作目標，確保藥品安全三年攻堅行動首戰告捷，牢牢守住藥品安全底線。??——持續推進藥品安全專項整治行動。充分發揮省、市、縣藥品安全工作協調機制牽頭抓總作用，推動部門執法協同和省、市、縣三級執法聯動常態化、長效化，強化行刑銜接、行紀銜接，及時公開案件處罰信息，主動發布典型案例，加大曝光力度，依法嚴厲打擊藥品違法犯罪行為，著力解決藥械化各領域人民群眾反映強烈的突出問題，不斷增強人民群眾用藥安全有效方面的獲得感、幸福感、安全感。??——強化藥械化各環節動態監管。加強藥物臨床試驗機構監管，統籌推進醫療器械新版GB9706系列標準實施，嚴格化妝品備案管理；對國家集采中選產品、血液制品、特殊藥品、無菌和植入類醫療器械、兒童及特殊化妝品等重點產品生產企業實施全覆蓋監督檢查，按計劃完成經營企業和使用單位的監督檢查任務；加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥質量監管，探索開展中藥材延伸檢查；強化違法違規線索收集研判，加強藥械化網絡銷售監管，切實讓監管跑在風險的前面。??——強化疫苗質量安全監管。進一步完善疫苗派駐檢查工作程序，規范高效開展派駐檢查工作，監督企業持續合法合規生產；加強對疫苗配送、預防接種環節的監督檢查，確保疫苗儲運全過程符合要求；積極推動疫苗批簽發檢驗能力建設，年底前完成人用狂犬病疫苗等疫苗品種批簽發能力建設并提出批簽發授權申請，進一步提高我省疫苗質量安全保障水平。??——深入開展風險隱患排查治理。圍繞重點企業、重點產品、重點環節、重點區域、重點單位，深入開展風險隱患排查，對可能產生安全風險的及時管控措施，對可能產生安全風險的及時采取停產、停售、停用等管控手段，最快速度、最大限度控制風險；組織開展委托生產持有人、麻精藥品生產經營、中藥飲片和中藥配方顆粒、醫療器械“線上清網，線下規范”等專項檢查，開展美容美發機構、賓館洗浴場所經營使用化妝品集中治理，及時有效處置苗頭性、潛在性、系統性風險。??——加強智慧監管能力建設。全面啟動我省藥品智慧監管系統項目建設，整合現有業務系統，集成藥品監管數據，優化業務辦理流程，構建監管數據信息識別、分析、評估、預警體系。強化藥品全生命周期數字化管理，健全藥品信息化追溯體系，完善藥品品種檔案，推動建立安全信用檔案，推動藥品監管數據信息與相關部門的互通共享和省、市、縣三級藥品監管數據信息互聯互通，不斷提升藥品監管信息化水平。??——服務推動醫藥產業高質量發展。組織舉辦科研機構和省內企業項目產品對接會，推動創新項目更好實現研產結合；持續開展創新藥械精準扶持行動，對創新產品實行專班制度，“一品一策”，進一步壓縮創新藥品注冊聯合核查辦理時限，對符合優先注冊情形的第二類醫療器械按照優先程序快速辦理，助力創新產品快速上市；支持企業整合資源，跨區域兼并重組聯合，激活“休眠”品種，優化產品結構；全面推行“開藥店一件事一次辦”，推動落實全省系統行政許可實施規范，拓展涉企電子證書推廣應用，進一步提高行政審批服務水平，服務推動我省醫藥產業高質量發展。??——慎終如始服務保障疫情防控大局。持續加強治療藥物、檢測試劑、醫用口罩等疫情防控藥械質量監管，對重點藥械生產企業實施全覆蓋監督檢查和抽檢，對委托生產企業進行清單式管理；突出強化抗新冠病毒小分子藥物和靜注人免疫球蛋白等血液制品經營使用的追溯監管以及防疫用醫療器械來源的核查檢查，嚴查違法違規銷售行為；在嚴守安全底線的前提下，高效做好支持企業擴線增產工作，服務保障疫情防控大局。

02-14

2023

2023年全國中藥注冊管理和上市后監管工作會議在京召開

1月30日，2023年全國中藥注冊管理和上市后監管工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，按照全國藥品監督管理工作會議和黨風廉政建設工作會議部署，總結2022年和過去五年中藥監管相關工作，分析當前形勢任務，研究今后一個時期工作思路，部署2023年重點工作任務。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。??會議充分肯定2022年和過去五年中藥監管工作成效。2022年，藥品監管部門深入貫徹習近平總書記關于藥品安全監管、中醫藥工作的重要指示批示精神，扎實落實黨中央、國務院決策部署，嚴格落實“四個最嚴”要求，深化中藥審評審批制度改革，健全中藥全鏈條、全生命周期監管體系，全力服務保障疫情防控大局，深入推進具有中國特色的中藥監管科學體系建設，有力保障了人民群眾用藥安全有效，中藥監管事業得到新發展。這一年，法規制度建設取得新進展，中藥審評審批制度改革取得新成績，中藥在疫情防控中展現新作為，中藥質量安全監管開創新局面，中藥標準體系建設凸顯新亮點，中藥科學監管能力獲得新提升，中藥監管工作邁上新臺階，為建立新藥品監管體制以來的五年畫上了圓滿句號。??過去的五年，是中藥傳承創新發展具有重大意義的五年，也是中藥監管事業跨越式發展的五年。五年來，藥品監管部門堅持政治引領，落實國家重大戰略部署，以改革促進中藥傳承創新發展，一批治療定位準、臨床價值大的中藥新藥獲批上市，有力滿足了公眾臨床用藥需求。堅持人民至上、生命至上，加快應急審評審批速度，加強抗疫中藥質量監管，全力以赴服務保障疫情防控工作大局。堅持分類施策，牢牢守住中藥質量安全的生命線，持續加強中藥各類別各環節質量安全監管，中藥全產業鏈、全生命周期監管取得突出效果。堅持固本培元，以科學監管助力中藥監管現代化，深入開展中藥監管科學研究，持續推進中藥標準體系建設，全面提升中藥監管能力?！　≮w軍寧指出，踏上實現第二個百年奮斗目標新的趕考之路，新時代對中藥發展提出了新的更高要求。要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，持續加強中藥全鏈條、全生命周期監管，筑牢中藥安全底線，追求高質量發展高線，加強中國式藥品監管和中藥監管科學體系建設，持續推進中藥傳承創新發展。2023年重點做好五方面工作：充分發揮中藥作用，全力服務新階段疫情防控工作大局；全鏈條加強中藥質量管理，守牢安全底線；全過程審評審批加速，不斷積聚發展新動能；全方位推進監管能力建設，提升監管效能；全球化監管合作協調，構建中藥發展新格局?！　≮w軍寧強調，要加強黨風廉政和作風建設，推動中藥監管戰線政治生態更加風清氣正、健康向上，營造擔當作為、干事創業的濃厚氛圍，為中藥監管事業高質量發展提供堅強保障?！　?，河北、江蘇、福建、山東、廣東、四川、貴州、新疆等8個?。▍^）局作了交流發言。國家藥監局藥品注冊司和藥品監管司主要負責同志分別就2023年中藥注冊管理和上市后監管重點工作進行具體部署?！　h以視頻方式召開。國家藥監局相關司局及在京直屬單位負責同志在主會場參加會議。各?。▍^、市）和新疆生產建設兵團藥監局分管負責同志和相關處室、直屬單位負責同志及相關人員，省會城市、計劃單列市市場監管部門相關負責人，國家藥監局南方所、一四六庫、藥品審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區分中心負責人及相關人員在各分會場參加會議。

01-18

2023

全國藥品監督管理工作會議在京召開

1月5日，全國藥品監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，貫徹落實中央經濟工作會議部署，總結2022年和過去五年工作，研究部署2023年和今后一段時期藥品監管現代化建設重點任務，動員全系統干部職工以飽滿精神和昂揚斗志，奮力譜寫藥品監管事業改革發展新篇章。??會議傳達了王勇國務委員對藥品監管工作的重要批示。市場監管總局黨組書記、局長羅文出席會議并講話，中央紀委國家監委駐市場監管總局紀檢監察組組長、總局黨組成員楊逸錚出席會議。市場監管總局黨組成員、國家藥監局黨組書記李利，國家藥監局局長焦紅出席會議并講話。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和、趙軍寧、黃果，國家藥監局藥品安全總監，駐總局紀檢監察組負責同志出席會議?！　∨c會代表一致認為，王勇國務委員的重要批示充分肯定全國藥品監管工作取得的成績，對做好今后工作寄予殷切希望，提出明確要求。全國藥監系統廣大干部職工深受鼓舞，倍感振奮，將認真學習、深刻領會，切實強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，不斷開創藥品監管事業改革發展新局面?！　h回顧了2022年和過去五年藥品監管工作成效。2022年，全國藥監系統認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持保安全守底線、促發展追高線，統籌發展和安全，統籌監管和服務，統籌秩序和效率，各項工作取得新成績。一是專項整治有力有效，長效機制不斷健全完善。二是質量安全監管扎實有力，牢牢守住藥品安全底線。三是堅持人民至上、生命至上，服務保障疫情防控工作大局。四是審評審批制度改革持續深化，醫藥產業實現高質量發展。五是監管能力全面提升，監管效能顯著增強。一年來的工作，為建立新藥品監管體制以來的五年畫上了圓滿句號。五年來，全國藥監系統旗幟鮮明講政治、鑄忠誠，堅決向以習近平同志為核心的黨中央對標看齊；堅定不移聽指揮、勇擔當，全力服務保障疫情防控工作大局；千方百計防風險、保安全，有效維護藥品安全形勢總體穩定；蹄疾步穩抓改革、促創新，服務支持醫藥產業高質量發展；持之以恒強體系、提能力，加快推進藥品監管現代化；堅持不懈抓黨建、固根本，促進政治生態更加風清氣正，藥品監管事業改革發展取得新的顯著成就?！　h強調，做好今后一個時期藥品監管工作，要把學習貫徹黨的二十大精神與踐行黨中央藥品監管工作方針有機結合起來，自覺把藥品監管工作放到以中國式現代化推進中華民族偉大復興的宏大場景中去謀劃，走好中國式藥品監管現代化道路。一要講政治，堅持從維護以習近平同志為核心的黨中央權威的高度、從鞏固黨的執政根基的高度來認識、看待藥品安全問題，切實在藥品監管戰線上守土有責、守土負責、守土盡責。二要強監管，堅持科學、嚴謹、規范監管，落實各方藥品安全責任，積極創新監管方式方法，全面提升監管的精準性和有效性。三要保安全，對風險隱患強化實時監測預警、動態評估管控，推動藥品安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉型，全方位筑牢藥品安全底線。四要促發展，充分發揮監管部門的糾偏作用，寓監管于服務之中，加快推進我國由制藥大國向制藥強國邁進。五要惠民生，牢固樹立“監管為民”理念，著力解決事關人民群眾切身利益的實際問題，切實讓人民群眾看得見、摸得著、感受得到藥品監管改革發展成效?！　h指出，2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年。做好今年的藥品監管工作，要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，扎實推進中國式藥品監管現代化，持續筑牢藥品安全底線，深化藥品監管改革，提升藥品監管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持醫藥產業高質量發展，奮力譜寫全面建設社會主義現代化國家的藥監新篇章?！　h對2023年藥品監管工作作出部署。一是守正固本，堅決守住藥品安全底線。服務保障新階段疫情防控工作，加強防疫藥械質量監管，支持防疫重點藥械保產保供，持續做好應急審評審批工作；以長效化機制推進藥品安全專項整治常態化開展，有效打擊違法犯罪行為；持續完善疫苗管理體制，保障疫苗質量和供應；強化重點品種質量安全監管，堅持對產品質量問題“零容忍”，持續加強網絡銷售監管；全面加強風險隱患排查化解，統籌運用各類手段強化安全監管，完善藥物警戒和應急管理體系。二是改革創新，促進醫藥產業高質量發展。推動營造雨林型醫藥創新生態，加快新藥好藥上市，促進高端創新醫療器械研發上市，釋放化妝品審評審批改革紅利，激發區域醫藥創新活力；促進中藥傳承創新發展，健全中藥監管制度體系，完善中藥審評審批機制，加強傳統藥國際交流合作；持續釋放“放管服”改革紅利，完善“互聯網+”政務服務，拓展涉企電子證照推廣應用，進一步優化營商環境。三是立足長遠，全面提升藥品監管能力。健全完善藥品監管質量管理體系、法規制度體系、標準體系和科技支撐體系，加強技術支撐能力建設，大力發展智慧監管和監管科學，推進更高水平開放和更高質量國際合作，加快推進藥品監管體系和監管能力現代化?！　h強調，要深入推進新時代黨的建設新的偉大工程，持續抓好黨風廉政建設和反腐敗工作。一要加強黨的全面領導，深刻領悟“兩個確立”的決定性意義，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。二要持續轉變干部作風，激勵黨員干部真抓實干，凝聚團結奮斗合力，營造謀事、干事、成事的良好氛圍。三要堅持“三不腐”一體推進，推動監督執紀關口前移，扎牢制度籠子，深化廉政教育，提升防腐治腐的綜合效能。四要加強干部的培養、使用、管理和監督，建設高素質專業化藥監干部隊伍，為藥品監管事業高質量發展提供堅強政治保障和組織保障?！　h以視頻方式召開。中央和國家機關有關部門同志受邀參會。國家藥監局機關各司局主要負責同志、稽查專員，各直屬單位黨政主要負責同志，各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團藥品監管部門班子成員、機關處室負責同志分別在主會場和分會場參加會議。