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      版權所有:沈陽綠洲制藥有限責任公司

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      《互聯網藥品信息服務資格證書》  證書編號:(遼)-非經營性-2020-0162

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      省藥監局組織開展藥品生產注冊監管能力業務交流培訓

      為提高監管能力水平,在首輪由藥品生產及注冊業務處室主導開展的現場檢查在線培訓的基礎上,啟動了第二輪稽查處室結合駐地監管特點開展的在線交流培訓,至2021年7月中旬,14期交流培訓任務全部完成。局機關業務處、稽查處共計參訓600余人次。???本輪藥品生產注冊業務在線培訓,從去年10月中旬開始,每兩周開展一期,十四個稽查處依次結合駐地監管業務特點,緊貼藥品生產注冊監管工作實際,精心選擇交流培訓內容,認

      2021-07-29 15:25

      國家藥監局局長焦紅到遼寧調研指導工作

      7月5日,國家藥監局局長焦紅到遼寧調研指導疫苗批簽發能力建設和疫苗監管工作,實地考察了遼寧省檢驗檢測認證中心疫苗批簽發實驗室,詳細了解了實驗室建設和新冠病毒疫苗檢驗情況,就疫苗監管和疫苗批簽發能力建設等工作與遼寧省藥監局、遼寧省檢驗檢測認證中心相關負責同志進行了座談,聽取了有關工作情況匯報,對下步工作提出了明確要求。??焦紅局長指出,面對突如其來的新冠病毒肺炎疫情,遼寧省局和檢驗檢測認證中心通力合作、主動擔當,全面貫徹落實國家關于加強疫苗監管和新冠病毒疫苗保質量、保供應的要求部署,積極推進疫苗監管和疫苗批簽發能力建設,為疫情防控工作大局做出了應有貢獻,充分證明遼寧藥監系統和技術支撐機構的同志們是一支能打硬仗、擔當作為的隊伍。??焦紅局長強調,疫苗監管特別是新冠病毒疫苗保質量、保供應工作仍然是我們最為艱巨、最為重要的政治任務,必須毫不松懈地抓好抓實。遼寧省局和檢驗檢測認證中心要在省委、省政府的正確領導下,繼續發揚主動擔當、甘于奉獻、敢打硬仗、能打勝仗的精神,不辱使命、不負重托,靠現場檢查來守住安全底線,靠批批檢驗來保證安全底線,圓滿完成藥品監管和疫苗批簽發各項工作任務。要高度重視疫苗批簽發質量,進一步加強批簽發能力建設,強化檢驗工作與現場檢查的高度融合,努力培養優秀專業人才;要監督企業認真履行主體責任,嚴格落實監管責任,積極推進疫苗信息化監管,統籌做好各類疫苗的質量監管和供應保障工作,全面加強藥品監管能力建設,持續推進監管體系和監管能力現代化,更加有力地促進遼寧生物制藥產業健康發展,助推遼寧全面振興、全方位振興。

      2021-07-19 09:47

      國家藥監局關于印發《藥品檢查管理辦法(試行)》的通知

      各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:  為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》,進一步規范藥品檢查行為,推動藥品監管工作盡快適應新形勢,國家藥監局組織制定了《藥品檢查管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),現予印發?,F將有關事宜通知如下:  一、各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦法》要求,結合本行政區域實際情況,制定實施細則,細化工作要求,組織做好藥品生產經營及使用環

      2021-06-08 08:40

      國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告(2021年 第65號)

      國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告(2021年第65號)文章來源:發布時間:2021-05-13  根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動,國家藥監局組織制定了《藥物警戒質量管理規范》,現予以公布,并就實施《藥物警戒質量管理規范》有關事宜公告如下:  一、《藥物警戒質量管理規范》自2021年12月1日

      2021-05-14 12:41

      國家藥監局黨組傳達學習習近平總書記重要講話精神和全國兩會精神

      3月12日,國家藥監局召開黨組(擴大)會議,認真傳達學習習近平總書記在全國兩會期間重要講話精神和全國兩會精神,研究國家藥監局貫徹落實措施。國家藥監局黨組書記李利主持會議并講話。局長焦紅作會議傳達。????會議認為,習近平總書記在全國兩會期間發表了一系列重要講話,站位高遠、寓意深刻、總攬全局,充分彰顯了人民至上、生命至上的執政理念,傳遞出攻堅克難、開拓奮進的堅定信念和力量。習近平總書記強調,要始終把

      2021-04-09 16:18

      省藥監局制定出臺《藥品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》

      為深入貫徹“四個最嚴”重要指示精神,進一步推進落實企業主體責任,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規,結合監管實際,省藥監局制定了《藥品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》。?  本指南適用于遼寧省內藥品上市許可持有人、藥品生產企業對遼寧省藥品監督管理局實施許可檢查、常規檢查、有因檢查等監督檢查過程中發現的缺陷所進行的整改,全文從適用范圍、基本原則、整改要求、整改報告示例四個部分予以闡述,指導和規范企業監督檢查缺陷整改工作,實現風險閉環管理,防范化解藥品安全風險?! ≈改系闹贫?,旨在服務于企業,促進企業實現高質量發展。指南中闡明了整改的基本原則,規定了整改責任落實、缺陷整改要求、整改報告撰寫的相關要求。同時,運用質量風險管理的基本理念,明確了整改程序,規定了調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等整改環節,通過列舉整改示例,進一步展示、說明整改的全過程及相關要求。為企業規范整改行為,提高整改工作質量,提供具有可操作性的指導?! ≈改系闹贫?,完善了我省藥品監管的制度建設,進一步強化了責任落實到人的監管理念。指南中明確規定了法定代表人、企業負責人、質量負責人、整改相關部門的責任,并且在整改實施的每一個環節,均要求明確責任部門和責任人,進一步推動企業內部各部門在組織發起整改和整改實施過程中,能夠更加協調順暢。此外,要求企業要根據監督檢查發現的缺陷,舉一反三,全面、系統的實施整改,力求查找缺陷產生的根本原因,真正解決問題化解風險。

      2021-03-15 09:53

      以貫徹落實《藥品生產監督管理辦法》為契機省藥監局高質量完成2020年度《藥品生產許可證》重新發證工作

      2020年為《藥品生產許可證》集中換證年,恰逢《藥品生產監督管理辦法》實施,省藥監局以此為契機,精心謀劃、培訓引導、嚴控風險、全程網辦、貼心幫扶,高質量完成我省《藥品生產許可證》重新發證工作,共完成《藥品生產許可證》重新發證185件,不予重新發證1件,注銷6家藥品生產企業《藥品生產許可證》。一、提前謀劃,精心部署為統籌做好全省200余家企業的《藥品生產許可證》重新發證工作,省藥監局第一時間制定方案,制發了《2020年重新發放藥品生產許可證有關事項的通告》和《做好2020年重新發放藥品生產許可證有關工作的通知》,明確審查標準、完善審批流程,確保全省藥品生產許可重新發證工作及時有序開展。二、加強培訓,做好引導隨著新的《藥品生產監督管理辦法》實施,此次《藥品生產許可證》重新發證要求與此前歷次換證相比變化較大。為此,省藥監局及時更新了相關審批事項辦事指南,組織對全省200余家藥品生產企業的生產負責人等關鍵崗位人員、160余名省藥監局相關監管人員進行業務培訓,保證法律法規落地,提升人員法律法規業務水平。三、嚴格標準,嚴控風險省藥監局嚴格落實“四個最嚴”要求,明確“《藥品生產許可證》所載的生產范圍停產1年以上”等6種現場檢查情形,細化檢查標準,規范現場檢查,嚴格審查程序,保證審批質量,對不符合標準的企業堅決不予重新發證或核減相應的生產范圍,確保我省藥品質量安全。四、全程網辦,提升效能為進一步落實國務院及省委、省政務關于“一網通辦”相關要求,省藥監局積極推行《藥品生產許可證》重新發證“全程網辦”并正式啟用電子證書,行政相對人可隨時在網上提交申請,免去紙質申請材料及現場領取紙質證書,為企業提供了方便省心的服務,有效降低了企業的辦事成本,切實打通了行政審批“最后一公里”。五、立足企業,貼心幫扶一是此次《藥品生產許可證》重新發證工作時間緊、任務重,省藥監局暢通電話、微信、QQ等多種渠道,隨時隨地解答行政相對人的咨詢和疑惑500余次;二是將《藥品生產許可證》重新發證與《藥品生產許可證》變更申請合并辦理,避免企業多次提交申請,重復接受現場檢查,為企業提供高效的審批服務;三是考慮部分企業受疫情影響或委托生產實際等情況,省藥監局立足企業,針對原委托生產換證即失效政策,為6家企業開展“定制式”換證服務,適時為其辦理《藥品生產許可證》重新發證,落實好省委、省政府“六穩六?!币?,助力我省醫藥企業高質量發展。

      2021-02-09 15:00

      《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》政策解讀

      一、《實施意見》起草的背景是什么?  黨中央、國務院高度重視中藥監管工作。習近平總書記指出,中醫藥是中華文明的瑰寶,要充分發揮中醫藥的獨特優勢,切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好?! ‰S著經濟社會和中藥產業的發展,公眾對中醫藥有了新期待,黨中央、國務院對中醫藥事業提出了新要求。2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見

      2021-01-11 14:52

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